POINT 정책정보포털

일반도서

+더보기

• 2019년 하반기 자주하는 질문집 : 식품·축산물·건강기능식품·위생용품
- 식품의약품안전처 국민신문고를 선별·정리하여 일반 국민, 영업자 및 관련 공무원이 참고자료로 활용할 수 있도록 제작하였다.
• 2019년 하반기 자주하는 질문집 : 의료기기
- 식품의약품안전처 국민신문고를 선별·정리하여 일반 국민, 영업자 및 관련 공무원이 참고자료로 활용할 수 있도록 제작하였다.
• 2019년 하반기 자주하는 질문집 : 의약품·의약외품·화장품
- 식품의약품안전처 국민신문고를 선별·정리하여 일반 국민, 영업자 및 관련 공무원이 참고자료로 활용할 수 있도록 제작하였다.
• 2025 자주하는 질문집 : 의약품·마약·의외약품
- 국민신문고·상담센터에 접수된 의약품·의약외품 관련 민원 가운데 자주 묻는 질문과 답변을 정리한 민원 안내서로, 허가·유통·안전사용·부작용 신고 등 의약품 안전관리 제도와 실무를 사례 중심으로 쉽게 설명한 도서이다.
• Medicines and the environment : challenges and solutions for sustainable pharmacy
- 의약품의 생산·사용·폐기 전 과정에서 발생하는 환경 영향을 분석하고, 지속가능한 의약품 개발과 사용을 위한 현재의 모범 사례와 향후 과제를 제시한 제약 분야 환경·지속가능성 교과서이다.

학술지·학술기사

+더보기

• 다중흐름모형을 활용한 냉장의약품 유통관리 규제사례 분석
- 냉장의약품 유통 안전관리 정책을 사례로, 상온 백신 유통 사고와 인슐린 수급 차질 이후의 규제 형성과 조정 과정을 분석하고 향후 규제 강화 및 개선 방향을 제시한 학술기사이다.
• 미국, 유럽, 한국의 의약품 규제기관 자문기구 비교 연구
- 미국 FDA, 유럽 EMA, 한국 식품의약품안전처(MFDS)가 운영하는 의약품 규제 자문기구의 법적 근거와 운영 방식, 투명성 및 이해충돌 관리 체계를 비교·분석하여 국내 자문기구 제도 개선을 위한 정책적 시사점을 제시한 학술기사이다.
• United States Food and Drug Administration Regulation of Clinical Software in the Era of Artificial Intelligence and Machine Learning
- AI·머신러닝 기반 SaMD를 포함한 소프트웨어 의료기기에 대해 FDA가 적용하는 규제·심사 프레임워크를 체계적으로 정리하고, 위험 기반 분류와 사후 안전 모니터링 체계, 주요 정책적 쟁점 및 향후 규제 방향을 분석한 학술기사이다.
• Commentary on FDA´s shift from animal testing and implications for drug attrition – The time to act is now
- 미국 FDA의 동물실험 의무 규제 완화 정책과 신약 개발 실패율 문제에서 비동물 대체 시험(NAMs)의 역할과 규제적 함의를 분석한 학술기사이다.
• Overview of South Korean Guidelines for Approval of Large Language or Multimodal Models as Medical Devices : Key Features and Areas for Improvemen
- 식품의약품안전처(MFDS)가 2025년 제정한 생성형 AI 기반 대규모 언어·멀티모달 모델(LLM/LMM) 의료기기 허가 가이드라인의 주요 내용과 한계를 분석하고, 향후 규제 개선 방향을 제시한 정책·규제 분석 학술기사이다.

사전·편람

+더보기

• 자궁경부암 선별용 HPV(사람유두종바이러스) 유전자 검사시약의 동등성 평가 가이드라인 (민원인 안내서)
- 자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사시약의 동등성 평가 기준과 분석적·임상적 성능시험의 주요 고려사항을 안내하여 제품 개발과 허가 심사를 지원하는 가이드라인이다.
• 2026년 위생용품안전관리지침
- 식품의약품안전처가 2026년 위생용품의 제조·유통·수입 전 과정에 대한 안전관리 체계와 점검·사후관리 기준을 제시한 연차별 위생용품 안전관리 정책 지침이다.
• 기능성 원료 안전성 확인을 위한 국가별 원료 정보 검색 가이드
- 건강기능식품 기능성 원료 인정을 위한 제출자료 작성 시 도움을 주고자, 기능성 원료의 안전성 확인을 위한 국가별 원료 정보 검색 방법을 안내하는 자료이다.
• 글로벌 HACCP 평가(심사)매뉴얼
- 글로벌 HACCP 제도 시행에 따라 관계 기관 및 식품 업계가 HACCP 인증 평가·심사를 일관되고 체계적으로 수행할 수 있도록 기준과 절차를 정리한 공식 평가(심사) 지침이다.
• Assessment of the Abuse and Dependence Potential of New Psychoactive Substances : Synthetic Opioids
- 유엔 마약범죄사무소(UNODC)가 합성 오피오이드계 신종마약류의 남용 및 의존성 위험을 과학적으로 평가하기 위해 약리·행동학적 시험 방법과 국제 표준 절차를 제시한 국제 가이드라인이다.

보고서·회의자료

+더보기

• 의약품 중 불순물 저감화 사례집(NDMA 사례 중심으로)
- 의약품 제조·제제화·보관 과정에서 발생할 수 있는 NDMA 등 니트로사민류 불순물의 생성 원인과 저감화 방안을 실제 연구 사례를 통해 제시한 사례집이다.
• 마약류 감정백서 2025
- 국립과학수사연구원이 2022~2025년 국내외 마약류 동향과 감정 통계, 신종마약 사례를 분석하여 국가 마약 대응 정책의 과학적 근거를 제시한 백서이다.
• 2025년 의료제품분야(의약품,의약외품,화장품) 정책설명회
- 2025년 의약품 제조·유통 관리, GMP 감시체계, 품질관리 강화 및 최근 법령 개정 사항 등 의약품 안전관리 주요 정책 방향과 추진 계획을 설명하기 위해 개최한 정책 설명회 자료이다.
• 2025 건강 위해가능 영양성분(나트륨·당류) 섭취 실태 분석 보고서 : ´19~´23년 국민건강영양조사를 중심으로
- 국민의 나트륨·당류 섭취 실태를 분석하여 건강 위해 가능성을 평가하고, 식품의 영양성분 관리 및 저감 정책 수립을 위한 과학적 근거를 제시한 정책 분석 보고서이다.
• 의료기기 정책설명회(Kimes 2025)
- 2024년 의료기기분야 주요성과 및 2025년 의료기기정책과 주요 업무계획을 발표한 정책설명회이다.

국제기구·자료

+더보기

• Global food policy report 2025: Food policy : Lessons and priorities for a changing world
- 국제연구기구 IFPRI가 발간한 2025년 글로벌 식품정책 연례보고서로, 식량안보·영양·농식품시스템 전반의 정책 교훈과 향후 우선과제를 종합적으로 분석한 국제 정책 자료이다.
• CAC48/INF1 Rev.1 : Joint FAO/WHO Capacity Development Paper (2025)
- Codex 제48차 회의에 제출된 FAO/WHO 공동 식품안전 역량개발 관련 참고 정보 문서이다.
• Forty-eighth Session of the Codex Alimentarius Commission (CAC48)
- 제48차 Codex Alimentarius Commission 회의에서 논의·채택된 국제 식품규격, 식품안전 기준 및 관련 정책 결정을 종합적으로 정리한 공식 회의 보고서이다.
• Science in action for safer food : World Food Safety Day 2025
- 이 글은 WHO가 World Food Safety Day 2025를 맞아 ‘Science in Action’을 주제로 식품안전에서 과학의 역할과 국제적 협력의 중요성을 조명한 사설이다.
• Global Harmonization Center(GHC)
- 의료제품의 불필요한 규제 및 절차를 줄여나가고 높은 수준의 국제 규제조화 촉진을 통해 무역 증진 및 지역 경제 통합 추구하고 있다.

정부기관·정부간행물관리기관

+더보기

• European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare. European Pharmacopoeia
- 약전 기준규격 내용에 대한 확인시험 및 분석, 의약품 및 생물의약품 표준품 관리 및 분양 등 의약품 등 안전 관리의 근거가 되는 연구를 수행하는 유럽의 의약품 품질 관련 전문기관이다.
• Food Standards Agency
- 영국 정부의 비영리 정부의 산하 부서이다. 영국, 웨일즈 및 북 아일랜드의 식품과 관련하여 공중 보건을 보호한다.
• 식품안전나라
- 식품 정보를 한눈에 볼 수 있는 식품안전나라의 메인 페이지이다.
• 의약품 안전나라
- 약물 정보를 국민에게 제공해 주는 의약품 안전나라의 웹사이트이다.
• 식품의약품안전처
- 식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 관장하는 중앙행정기관으로, 2013년 3월 식품의약품안전청을 개편하여 발족한 기관이다.

외국정부간행물

+더보기

• Human Food Program (HFP) FY 2025 Priority Deliverables
- 미국 식품의약품청(FDA) Human Foods Program이 2025년에 중점 추진할 미생물·화학물질 식품안전 및 영양 분야의 위험 관리 전략과 정책·과학·규제 우선과제를 제시한 공식 정책 발표 자료이다.
• Health and food audits and analysis programme 2025
- 유럽연합 집행위원회 보건·식품안전총국(DG SANTE)이 2025년에 수행할 식품·사료 안전, 동물·식물 건강 및 공중보건 분야의 공식 통제·감사 우선과제와 세부 이행 계획을 제시한 연례 정책 업무 프로그램이다.
• 2025 National Food Safety Formulation and Revision Plan Published
- 중국 국가위생건강위원회가 2025년에 제·개정할 국가 식품안전 기준 44건의 범위·우선순위 및 추진 체계를 제시한 계획의 내용을 미국 농무부 해외농업청(FAS)이 비공식 번역·정리하여 발간한 미국 정부 간행물이다.
• Medicines Safety Update
- 의약 안전의 새로 업데이트되는 정보들을 제공하는 호주 정부간행물이다.
• EANCB Validation: Consolidation of English national law for food safety and food hygiene in The Food Safety and Hygiene (England) Regulations 2013
- 미국의 식품 안전법과 2013년 영구의 식품 안전 및 식품 위생을 위한 법률의 통합본이다.

통계·법령자료

+더보기

• 식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법
- 식품ㆍ의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품화를 위하여 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 규제과학에 기반하여 합리적으로 수행함으로써 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위하는 데 이바지함을 목적으로 하는 법이다.
• 화장품법
- 이 법은 화장품의 제조ㆍ수입ㆍ판매 및 수출 등에 관한 사항을 규정함으로써 국민보건향상과 화장품 산업의 발전에 기여함을 목적으로 한다.
• 체외진단의료기기법
- 이 법은 체외진단의료기기의 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고 체외진단의료기기의 국제경쟁력을 강화함으로써 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.
• 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률
- 이 법은 사람의 신체적 완전성을 기하고 생리적 기능회복을 위하여 인체조직의 기증ㆍ관리 및 이식 등에 필요한 사항을 정함으로써 인체조직의 적정한 수급과 안전성을 도모하고 국민보건향상에 이바지함을 목적으로 한다.
• 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법
- 이 법은 의료기기산업을 육성·지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다.

WEB DB

+더보기

• VigiAccess
- WHO 글로벌 약물 이상사례 데이터베이스(VigiBase)에 축적된 의약품 및 백신 이상반응 보고 통계를 누구나 검색할 수 있도록 제공하는 안전성 정보 플랫폼이다.
• Global Food Regulatory Database
- 전 세계 식품 관련 법령과 규제 정보를 체계적으로 구축·제공하는 웹 기반 데이터베이스이다.
• FDA Searchable Databases
- 미국 식품의약국이 운영하는 식품·의약품 안전 관련 공식 웹 DB 포털로, 승인 약물 정보, 이상사례(FAERS), 품질·규제 데이터를 통합적으로 제공하는 정부 데이터베이스이다.
• 식품영양분 데이터베이스
- 식품의약품안전처가 제공하는 국내 식품의 영양성분 정보를 검색·활용할 수 있는 온라인DB이다. 식품의 영양구성과 관련된 데이터를 구조화하여 정책 수립, 연구, 소비자 정보 제공 등에 활용할 수 있다.
• CES Food DataBase
- 국가별 식품 안전 규정, 기준·규격, 표시기준, 통관절차 등을 조회할 수 있는 웹 기반 DB이다. 주요 수출대상국가의 식품 안전 규제 정보를 비교·검색할 수 있어 국제 식품안전 정책 및 규제 대응에 활용된다.

정부기관별 검색

정부기능분류체계(BRM) 검색

주제가이드 선택

상세검색

일반도서

학술지·학술기사

사전·편람

보고서·회의자료

국제기구·자료

정부기관·정부간행물관리기관

외국정부간행물

통계·법령자료

WEB DB

관련사이트