U.S. Food and Drug Administration(FDA)

2024

보건-식품의약안전, 사회복지-보건의료

이 지침은 치매가 본격적으로 시작되기 전에 산발적인 알츠하이머병(Alzheimer's disease, AD)의 초기 단계 치료를 위한 약물을 개발 지원을 목표로 한다. 이는 AD의 연속성에 따라 "초기 AD"로 총칭되는 1단계부터 3단계까지를 다룬다. 이에 따라 약물 개발 전략의 지속적인 개선을 위해 다양한 이해 관계자들 간의 논의가 장려된다. 이 지침은 2018년 지침 초안을 수정하고 초기 AD를 대상으로 하는 임상 시험의 대상자 선택 및 종료점 결정에 대한 FDA의 현재 관점을 반영한다. 이 지침 문서는 법적 구속력은 없지만 FDA의 권고 사항을 제시하며 이 분야의 약물 개발 노력에 대한 귀중한 통찰을 제공한다.

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/early-alzhei...

미국