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과산화수소 기반 콘택트렌즈 관리 제품 : 소비자 라벨 권장 사항, 시판 전 신고(510(k)) 제출 - 산업 및 미국 식품의약청(FDA) 직원용 지침 (Hydrogen Peroxide-Based Contact Lens Care Products: Consumer Labeling Recommendations, Premarket Notification (510(k)) Submissions - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)

수록잡지
Final Guidance, Jul-23
발행처
U.S. Food and Drug Administration(FDA) : Center for Devices and Radiological Health
발행연도
2023
분류(BRM)
보건-보건의료
소개
지시에 따라 사용했을 때의 과산화수소 기반 콘택트렌즈 관리 제품(hydrogen peroxide-based contact lens care products, HPCPs)의 안전성과 효과는 지난 수십 년 동안 잘 확립되었다. 그러나 미국 식품의약청(Food and Drug Administration, FDA)은 이러한 제품의 오용과 관련된 부작용 보고 수가 증가하고 있음을 알게 되었다. 이 FDA 최종 지침에서는 시판 전 신고 목적으로 제출된 과산화수소 기반 콘택트렌즈 관리 제품과 관련된 표시 권장 사항을 제시한다. 이러한 제품을 오용하면 심각한 눈 부상으로 이어질 수 있으므로 이러한 권장 사항은 매우 중요하다. 이 라벨 권장 사항의 목적은 안전하고 효과적인 HPCP 사용을 촉진하고 소비자가 제품 사용과 관련된 이점과 위험을 이해하는 것이다.
출처 URL
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/hydrogen-per...
국가명
미국