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중대한 세균성 질환 치료에 대해 미충족 의료 수요에 해당하는 환자의 항생제 요법 : 질의응답서(개정판 1) - 산업용 지침 (Antibacterial Therapies for Patients With an Unmet Medical Need for the Treatment of Serious Bacterial Diseases: Questions and Answers (Revision 1) - Guidance for Industry)

수록잡지
Guidance document, May-22
발행처
U.S. Food and Drug Administration(FDA) : Center for Drug Evaluation and Research : Office of New Drugs
발행연도
2022
분류(BRM)
보건-보건의료
소개
항생제 내성은 지속적인 공중보건 문제로 대두되고 있다. 이로 인해 병원 감염 세균성 폐렴, 인공호흡기 관련 세균성 폐렴과 같은 중대한 세균성 질환의 환자가 증가했다. 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 지침서는 의뢰자의 항생제 신약 임상 개발 지원을 목표하며 지침에서는 일부 신약 치료제 옵션의 가용성을 감안하면서 개발 프로그램의 옵션을 현행화한다. 이 지침에서는 2017년 8월 2일에 '중대한 세균성 질환의 치료에 대해 미충족 의료 수요에 해당하는 환자의 항생제 요법'이라는 제목으로 발행된 최종 지침서에 필수적인 최신 갱신 내용을 제공한다.
출처 URL
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/antibacteria...
국가명
미국