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의약품 및 생물학적 제제의 개별증례안전성보고(ICSR) 전자전송 국제표준서식 E2B(R3)의 지역 시행에 대한 식품의약국(FDA) 지침 : 업계용 지침 및 기술 규격 문서 (FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products: Guidance for Industry, Technical Specifications Document)

수록잡지
Guidance document, Apr-22
발행처
U.S. Food and Drug Administration(FDA) : Center for Drug Evaluation and Research
발행연도
2022
분류(BRM)
보건-보건의료
소개
이 기술 규격문서는 이해관계자가 약물 평가 및 연구 센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)와 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 생물의약품 평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)에 개별증례안전성보고서(Individual Case Safety Reports, ICSR)를 전자적으로 제출할 수 있도록 돕는 것을 목표로 한다. 이 문서에서는 ICSR 제출, 지역별로 관리되는 용어 통합, FDA 부작용 보고 시스템(Adverse Event Reporting System, AERS) 지역 데이터 요소 추가를 위한 FDA의 기술적 접근 방식을 설명한다.
출처 URL
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-regional...
국가명
미국