James C. Capretta, Scott Ganz

American Enterprise Institute(AEI)

2020

보건-보건의료

코로나바이러스감염증-19(COVID-19)에 효과가 있는 백신 개발을 위한 전 세계의 노력은 규제 승인을 위한 최종 시험 단계인 임상 3상에 도달했다. 평가는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)과 세계보건기구(WHO)가 정한 기준에 따라 이루어질 예정이다. 효능에 대한 최소 임계값은 최소 30% 이상의 높은 통계 신뢰도와 함께 최소 50% 이상의 질병 발생률 감소 기준을 충족해야 한다. 백신 후보에 대한 완전한 안전성 검토는 부작용 발생 및 그에 따른 연구를 위한 충분한 시간을 확보하기 위해 수개월이 소요될 수 있다. 그러나 많은 지역사회에서 바이러스가 빠르게 확산되고 있는 점을 감안하여 임상 참가자들 중 약 150건의 COVID-19 확진 사례 이후 통계적으로 유효한 결정이 내려질 수 있다.

https://www.aei.org/research-products/report/awaiting-the-signal-assessing-the-effica...

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