U.S. Food and Drug Administration(FDA)

2016

보건-식품의약안전

본 지침에서는 임상실험 기간 동안 치료용 단백질 제품의 면역원성 평가를 위한 면역 분석 방법의 개발 및 검증 촉진을 위해 필요한 권고사항을 제시한다. 구체적으로, 본 자료에는 선별분석, 확인분석 및 중화분석의 개발 및 검증과 관련된 지침이 포함되어 있다. 본 지침 목적상, 면역원성은 자체 또는 관련 단백질에 대한 면역 반응을 창출하거나 면역학적으로 연관된 부작용을 유도하는 치료용 단백질 제품의 성향으로 정의된다. 여기에 나와있는 분석 개발 및 검증 관련 권고사항은 약물에 대한 항체형성(anti-drug antibody(ies), ADA)의 감지를 위한 분석에 적용된다. 또한 사례별로 일부 배합 제품에도 적용될 수 있다.

http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm

미국