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상세정보

E2C(R2)의 정기적인 유익성-위해성 평가 보고 (E2C(R2) Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER))

발행처
U.S. Food and Drug Administration(FDA)
발행연도
2016
분류(BRM)
보건-식품의약안전
소개
이 안내서는 정기적인 유익성-위해성 평가 보고(Periodic Benefit-Risk Evaluation Report, PBRER)의 구성 방식과 내용을 정립하고, PBRER의 준비와 제출에서 고려해야하는 요점 관련 개요를 제공한다. 이 안내서에 설명한 PBRER은 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation, ICH) 지역 내 시판되는 제품의 공통 PBRER 기준으로 활용될 것이다.
출처 URL
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm