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생물 연구 모니터링 기술 적합성 지침 : 기술 사양 문서 (Bioresearch Monitoring Technical Conformance Guide: Technical Specifications Document)

수록잡지
Guidance document, Aug-22
발행처
U.S. Food and Drug Administration(FDA) : Center for Drug Evaluation and Research
발행연도
2022
분류(BRM)
보건-보건의료
소개
이 지침은 임상 연구 수준 정보를 준비하고 제출하는 데 필요한 현재 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 규격과 권고 사항 및 일반적인 고려 사항과 더불어 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)(임시명)에서 규제하는 임상 데이터를 포함하는 기타 보충 신청서를 제공한다. 또한, 이 지침은 계획된 신약승인신청(New Drug Application, NDA)이나 생물의약품 허가(Biologics License Applications, BLA)(임시명) 또는 추가 제출 전 특정 시험용 신약(Investigational New Drugs, INDs)신청에 따라 제출될 때에도 적용된다.
출처 URL
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/bioresearch-...
국가명
미국