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미국 식품의약국(FDA) 공식 표본 중 702(b)조 관련 수집과 제공 : 산업 및 FDA 직원을 위한 지침 (Collecting and Providing 702(b) Portions of FDA Official Samples: Questions and Answers - Guidance for Industry and FDA Staff)
미국 식품의약국(FDA) 공식 표본 중 702(b)조 관련 수집과 제공 : 산업 및 FDA 직원을 위한 지침 (Collecting and Providing 702(b) Portions of FDA Official Samples: Questions and Answers - Guidance for Industry and FDA Staff)
  • 수록잡지

    Guidance document, Jan-22

  • 발행처

    U.S. Food and Drug Administration(FDA) : Center for Drug Evaluation and Research : Center for Veterinary Medicine

  • 발행연도

    2022

  • 분류(BRM)

    보건-보건의료

  • 소개

    연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) 제702조(21 U.S.C. 372)는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)에 검사와 조사를 수행하고 표본을 수집할 수 있는 권한을 부여한다. 표본 수집은 FDA 규제 활동에서 중요한 부분이다. FDA의 미국연방규정집(Code of Federal Regulations, CFR) 21장 2.10 규정은 FD&C 법 제702(b)를 이행하기 위한 합리적인 조건을 설명하려는 목적으로 제정했다. 해당 규정은 공식 표본의 정의를 제공하며 FDA가 공식 표본의 일부를 수집하여 소유자에게 제공해야 하는 경우를 명시한다. 이 FDA 지침은 FDA가 해당 규정에 따라 공식 표본 일부를 수집하여 제공해야 하는 요구사항과 관련된 문제와 질문을 살펴보며 FDA 직원과 업계를 지원하는 것을 목적으로 한다.

  • 출처 URL

    https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/collecting-a...

  • 국가명

    미국



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