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비임상 독성 시험에서의 전체 슬라이드 영상 사용 : 질의응답서 - 산업용 지침  (Use of Whole Slide Imaging in Nonclinical Toxicology Studies: Questions and Answers - Guidance for Industry)
비임상 독성 시험에서의 전체 슬라이드 영상 사용 : 질의응답서 - 산업용 지침 (Use of Whole Slide Imaging in Nonclinical Toxicology Studies: Questions and Answers - Guidance for Industry)
  • 수록잡지

    Guidance document, Apr-22

  • 발행처

    U.S. Food and Drug Administration(FDA) : Center for Drug Evaluation and Research : Center for Biologics Evaluation and Research

  • 발행연도

    2022

  • 분류(BRM)

    보건-보건의료

  • 소개

    조직 표본의 조직병리학적 평가는 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP) 준수 비임상 실험실 시험에서 수행되는 주요 활동 중 하나이다. 이 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 지침에서는 조직병리학 평가 및/또는 병리학 동료 검토 중에 사용되는 전체 슬라이드 영상의 사용 및 관리에 관한 정보를 의뢰자 및 비임상 실험실에 제공하고 있다. 이 질의응답서에서는 GLP 규정에 따라 수행되는 비임상시험의 조직병리학적 평가 및/또는 병리학 동료 검토에서 전체 슬라이드 영상의 관리, 문서화, 사용에 관한 FDA의 권고사항을 설명한다.

  • 출처 URL

    https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-whole-sl...

  • 국가명

    미국



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