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비경구용, 눈 또는 귀에 사용하는 일반 의약품의 pH 조절제 면제 요청에 대한 고려사항 : 업계용 지침 (Considerations for Waiver Requests for pH Adjusters in Generic Drug Products Intended for Parenteral, Ophthalmic, or Otic Use: Guidance for Industry)

수록잡지
Guidance document, Apr-22
발행처
U.S. Food and Drug Administration(FDA) : Center for Drug Evaluation and Research
발행연도
2022
분류(BRM)
보건-보건의료
소개
이 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 지침은 대조약 목록(Reference Listed Drug, RLD)에 열거된 비경구용으로 사용하거나 눈 또는 귀에 사용하는 의약품을 참고하지만 pH 조절제와 관련하여 RLD와 질적, 정량적으로 다른 의약품의 승인을 받고자 하는 약식신약신청서(Abbreviated New Drug Application, ANDA) 신청자를 지원하기 위해 작성되었다. 이 지침은 FDA가 비경구용으로 사용하거나 눈 또는 귀에 사용하는 일반 의약품에서 pH 조절제 면제 요청을 평가할 때 일반적으로 고려하는 정보 유형을 확인하고 이러한 면제 요청에 관하여 ANDA 신청자에게 권고 사항을 제공하기 위한 것이다.
출처 URL
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/consideratio...
국가명
미국